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  • 基本信息

  • 職位描述

    1、負責(zé)公司產(chǎn)品DMF、CTD文件的起草、匯總、審核和海外注冊申報(包括規(guī)范市場及非規(guī)范市場)。

    2、與公司內(nèi)質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)等部門溝通,完成產(chǎn)品國際注冊項目的相關(guān)實驗計劃(如工藝驗證、分析方法驗證、穩(wěn)定性研究等),負責(zé)將公司產(chǎn)品資料轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品海外注冊申報材料。

    3、參加國外藥政機構(gòu)GMP審計及海外代理商審計,必要時承擔口譯工作。

    4、協(xié)同其它部門的國內(nèi)藥政工作。收集關(guān)于主要產(chǎn)品的英文技術(shù)文件,翻譯中文技術(shù)資料、撰寫技術(shù)資料文件;動態(tài)跟進相關(guān)市場的法規(guī)要求。
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