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QC主管 5-7K元/月

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投遞簡(jiǎn)歷
  • 基本信息

  • 職位描述

    崗位要求:
    1、 藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè) ,本科及以上學(xué)歷;  
    2、 具有GMP藥廠5年以上工作和管理經(jīng)驗(yàn),有良好的GMP基礎(chǔ); 
    3、 英語4級(jí)以上,能夠閱讀與翻譯相關(guān)資料、文件;
    4、能夠熟練應(yīng)用各種辦公軟件;
    5、 具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通能力,吃苦耐勞。
    工作職責(zé):
    1.協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人搭建質(zhì)量控制平臺(tái),確保QC人員嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)、GMP相關(guān)規(guī)范要求,確保實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范運(yùn)行,檢驗(yàn)工作符合數(shù)據(jù)完整性、可靠性要求;
    2.負(fù)責(zé)根據(jù)藥典、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及公司要求制定/修訂/完善生產(chǎn)或檢定原輔料、包材、工藝用水、中間體、半成品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法;
    3.制定/修訂/完善檢驗(yàn)用儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌罚、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法,并予以實(shí)施,及監(jiān)督QC人員執(zhí)行;
    4.建立及維護(hù)QC質(zhì)量體系,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的文件管理系統(tǒng),負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器的確認(rèn)/驗(yàn)證工作,分析方法的轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證,保證實(shí)驗(yàn)室的分析方法和記錄符合藥典和GMP的要求;
    5.熟悉化學(xué)藥品QC常見的理化、生化和微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn),并具有獨(dú)立的微生物相關(guān)檢測(cè)、生化、理化項(xiàng)目之一的檢測(cè)能力,出具檢測(cè)報(bào)告和相關(guān)檢測(cè)方法的開發(fā)和驗(yàn)證。
    6.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT、變更管理工作;
    7.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察、留樣、委托檢驗(yàn)等管理工作;
    8.負(fù)責(zé)QC人員管理、團(tuán)隊(duì)建設(shè)工作;
    9.積極完成交付的其他工作任務(wù)。

    二、QA(2名)
    基本要求
    1、制藥或生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
    2、英語4級(jí)以上,有英語口語溝通能力者優(yōu)先;
    3、2年以上藥廠相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn),基本熟悉掌握藥廠的質(zhì)量管理和控制;
    4、具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng),良好的自我管理能力,良好的溝通和表達(dá)能力;
    5、工作踏實(shí)認(rèn)真,責(zé)任心強(qiáng),有團(tuán)隊(duì)精神;
    6、熟練掌握各種辦公軟件的應(yīng)用;
    工作職責(zé)
    協(xié)助/負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量保證,支持產(chǎn)品放行和穩(wěn)定性測(cè)試、GMP生產(chǎn)、偏差,變更,OOS,自檢等的QA管理;
    協(xié)助完善質(zhì)量管理體系,具體實(shí)施對(duì)人員的培訓(xùn)、管理、考核;
    協(xié)助/負(fù)責(zé)公司內(nèi)部和外包生產(chǎn)商的質(zhì)量審計(jì),支持產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào); 
    上級(jí)安排的其他工作。
    聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)說是在吉安人事人才網(wǎng)上看到的,謝謝!
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